Каталог документов NormaCS
ГОСТ Р ИСО 15197-2009 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
ГОСТ Р ИСО 15197-2009 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
Статус: Информация о статусе доступна в коммерческой версии NormaCS. Сведения о регистрации 1365-ст от 13.12.2011Текст документа: присутствует в коммерческой версии NormaCS
Сканкопия официального издания документа: присутствует в коммерческой версии NormaCS
Страниц в документе: 28
Утвержден: Росстандарт; Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 09.12.2009
Обозначение: ГОСТ Р ИСО 15197-2009
Наименование: Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
Ключевые слова: система менеджмента качества, мониторинг содержания глюкозы в крови, устройства для самоконтроля пациентов, электромагнитная совместимость оборудования, испытания надежности и безопасности, обеспечение качества исследования.
Дополнительные сведения: доступны через сетевой клиент NormaCS. После установки нажмите на иконку рядом с названием документа для его открытия в NormaCS
Вместо этого документа рекомендуется использовать:
Показать легенду
ГОСТ ISO 15197-2011 - Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабетаДокумент ссылается на:
Показать легенду
ГОСТ 30630.1.9-2002 - Методы испытаний на стойкость к механическим внешним воздействующим факторам машин, приборов и других технических изделий. Испытания на воздействие случайной широкополосной вибрации с использованием цифровой системы управления испытаниями ГОСТ ISO 15197-2011 - Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета ГОСТ Р 1.0-2004 - Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения ГОСТ Р 1.5-2004 - Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные Российской Федерации. Правила построения, изложения, оформления и обозначения ГОСТ Р 51317.4.2-99 - Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний ГОСТ Р 51317.4.3-99 - Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний ГОСТ Р 51502-99 - Методы испытаний на стойкость к механическим внешним воздействующим факторам машин, приборов и других технических изделий. Испытания на воздействие случайной широкополосной вибрации с использованием цифровой системы управления испытаниями ГОСТ Р 51522-99 - Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний ГОСТ Р 52319-2005 - Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р ИСО 13485-2004 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования ГОСТ Р ИСО 14971-2006 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р ИСО 17511-2006 - Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
Приказ 1365-ст - О введении в действие межгосударственного стандарта
Федеральный закон 184-ФЗ - О техническом регулированииНа документ ссылаются:
Показать легенду
Информация о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме обязательной сертификации) в Системе сертификации ГОСТ Р, с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования ГОСТ ISO 15197-2011 - Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
МИ 3138-2008 - Рекомендация. Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методики поверки
Письмо АЗ-101-32/3615 - Обязательное подтверждение соответствия Приказ 1365-ст - О введении в действие межгосударственного стандарта