Каталог документов NormaCS
Решение 106 О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
| Решение 106 входит в следующие классификаторы и разделы | |
| Законодательство России | Принятые в Российской Федерации → Совет ЕЭК; Совет Евразийской экономической комиссии → 2017 → 2017-11 |
Решение 106 О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
Статус: ДействуетТекст документа: присутствует в коммерческой версии NormaCS
Утвержден: Совет ЕЭК; Совет Евразийской экономической комиссии, 10.11.2017
Обозначение: Решение 106
Наименование: О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
Дополнительные сведения: доступны через сетевой клиент NormaCS. После установки нажмите на иконку рядом с названием документа для его открытия в NormaCS
Документ ссылается на:
Показать легенду
Договор о Евразийском экономическом союзе Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза
ГОСТ ISO 13485-2011 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования Решение 109 - О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза Решение 131 - О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения Решение 133 - О внесении изменения в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения Решение 173 - Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения Решение 174 - Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Решение 27 - Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них Решение 29 - О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий Решение 46 - О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Решение 98 - О Регламенте работы Евразийской экономической комиссииНа документ ссылаются:
Показать легенду
ГОСТ Р 59921.6-2021 - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации Постановление 323 - Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения Приказ 726н - Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и предельного размера платы за оказание указанной услуги
Рекомендации 14 - О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза
Рекомендации 27 - О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза Рекомендации 29 - О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия Рекомендации 6 - Об общих подходах к деятельности организаций государств - членов Евразийского экономического союза, наделяемых полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий Решение 131 - О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения Решение 133 - О внесении изменения в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения Решение 144 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Решение 25 - О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий Решение 26 - О внесении изменений в Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий Решение 28 - Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий Решение 29 - О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий Решение 38 - Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий Решение 39 - Об утверждении Правил реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий" Решение 46 - О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Решение 7 - О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29